셀레믹스, FDA 1등급 등재로 미국 NGS 시장 정면 도전

국내 유전체 분석 소재 전문기업 셀레믹스가 타겟캡처 키트 5종을 미국 식품의약국(FDA) 1등급 의료기기로 등재했다. 해당 제품들은 유전질환 및 고형암 진단, 액체생검, 세포주 품질관리에 활용되며, 미국 내 병원과 수탁검사기관(CLIA 랩 등)에 정식으로 공급할 수 있는 법적 요건을 갖추게 됐다.

FDA 1등급은 상대적으로 위험도가 낮은 기기에 부여되지만, 세계 최대 의료 시장인 미국에서 임상 현장에 제품을 공급하기 위한 필수 관문이다. 북미 지역은 2025년 기준 전 세계 차세대 염기서열 분석(NGS) 및 액체생검 시장 매출의 약 42~45%를 차지하는 압도적인 1위 시장이다.

셀레믹스의 타겟캡처 키트는 '혼성화 캡처(Hybridization-based capture)' 방식을 기반으로 한다. GC-rich 영역이나 혈액 내 극미량의 순환종양DNA(ctDNA), 심하게 손상된 FFPE 조직 샘플에서도 유전자 변이를 잡아내는 독자적인 프로브(Probe) 설계 기술이 적용됐다. 일루미나(Illumina), 애질런트(Agilent) 등 글로벌 대형 기업이 과점해 온 시장에서 국내 바이오 벤처가 자체 기술력으로 FDA 등재를 달성했다는 점에서 주목된다.

■ 고성장 시장에 올라탄 타이밍

글로벌 액체생검 시장은 2025년 기준 약 70억 5,000만 달러(약 9조 5,000억 원) 규모로 평가되며, 2034~2035년경에는 226억~248억 달러로 연평균 13% 이상 성장할 것으로 전망된다. NGS 시장도 2025년 132억 4,000만 달러에서 2034년 426억 8,000만 달러로 급팽창이 예상된다.

전체 액체생검 기술 가운데 NGS 기반 검사가 차지하는 비중은 약 65.2%에 달한다. 셀레믹스의 타겟캡처 키트는 NGS 검사의 핵심 소재로, 시장 성장이 직접적인 수요 확대로 이어지는 구조다. 글로벌 시장조사기관 프리시던스 리서치는 "액체생검이 암 진단의 패러다임을 반응적 치료에서 사전 예방적 관리로 전환시키고 있으며, ctDNA 및 NGS 기술 혁신으로 암 조기 발견과 정밀 치료의 가능성이 비약적으로 커지고 있다"고 분석했다.

■ 미국·인도 투트랙 전략, 실효성이 관건

셀레믹스는 미국 법인(Celemics America)과 인도 법인(Celemics India) 두 곳을 해외 거점으로 운영 중이다. 선진 정밀의료 시장인 미국과 고성장 신흥 의료 시장인 인도를 동시에 공략하는 투트랙 전략이다. 이번 FDA 등재는 미국 내 대형 병원, 암 연구소, 수탁검사기관을 대상으로 한 B2B 영업과 맞춤형 패널 공급 확대의 근거로 활용될 수 있다.

업계 전문가들은 미국 시장에서의 FDA 등재 레퍼런스가 인도 등 아시아 신흥 시장에서도 신뢰도를 높이는 후광 효과로 작용할 가능성이 높다고 본다. 다만 실제 매출로 이어지려면 현지 영업망 구축과 수탁검사기관과의 계약 확보가 뒤따라야 한다. FDA 등재 자체가 판매를 보장하는 것은 아니기 때문이다.

세포주 품질관리 분야도 추가적인 매출 다각화 요인으로 꼽힌다. 바이오 의약품 개발 과정에서 세포주의 유전적 동일성을 확인하는 작업은 필수적이며, 타겟캡처 키트가 이 영역에서도 활용된다. 한국 바이오 산업이 신약 개발이나 바이오시밀러를 넘어 고부가가치 유전체 진단 소재 분야에서 글로벌 스탠다드를 충족하기 시작했다는 평가가 나오는 배경이다.